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历史招中标信息11866条
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--询比采购采购公告
一、项目概况
1.CE技术文档编写：按照MDR附录的要求，辅导并协助原子高科完成无菌负压瓶的技术文档编写，包括但不限于产品描述、设计制造信息、基本安全和性能要求（GSPR）对照、风险管理文档、验证与确认资料、临床评价报告等。
2.五年欧盟授权代表（欧代）服务：提供或安排具备资质的欧盟境内授权代表，负责与欧盟主管当局及公告机构的沟通、技术文档保管、不良事件报告协助等，服务期限自合同生效起五年。
3.Eudamed系统企业相关申请：协助申请单一注册号（SRN，Single Registration Number）；协助完成UDI（唯一器械标识）的分配、编码及Eudamed系统录入；
4.协助完成Eudamed中的器械产品注册；
5.后续合规支持：根据MDR要求，协助维护技术文档更新、定期安全更新报告（PSUR）的编写指导等（具体以合同约定为准）。
2.欧代服务应满足MDR第11条及第12条的全部法定职责，并提供正式授权协议。
3.SRN、UDI及产品注册信息应准确无误提交至Eudamed系统。
4.合同服务期内，中标人应免费提供因MDR法规更新等不可抗因素导致的技术文档必要修改辅导。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（2）财务要求：/
（3）业绩要求：/
（4）信誉要求：/
（5）承担本项目的主要人员要求：/
（6）其他要求：项目不接受联合体投标。****点击查看公司****点击查看公司投标。
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****点击查看集团电子采购平台（https://www.****点击查看.com/）在前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****点击查看集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在****点击查看集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****点击查看公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）****点击查看集团电子采购平台（https://www.****点击查看.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
****点击查看集团电子采购平台（https://www.****点击查看.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在
七、联系方式
采购人：
地址：
邮编：
联系人：
电话：
传真：
电子邮件：
年月日
基本情况
上次中标企业: 元丰****公司
潜在竞争对手: 共
9
个, 其中与甲方合作关系紧密的
0 家
